¿Qué es Fostipur?(1)

El principio activo de Fostipur es una hormona foliculostimulante (FSH) altamente purificada, obtenida de la gonadotropina menopáusica humana (HMG). 

Indicaciones:

Esterilidad en mujeres:

– Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, SOP) en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

– Hiperestimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo multifolicular en técnicas de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (TIG) y transferencia intratubárica de zigotos (TIZ).

Vía de administración: Vía subcutánea o intramuscular

Tipo de dispensación: Diagnóstico Hospitalario. Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

Presentaciones de Fostipur

Fostipur 75 UI/ml Presentación: 10 viales + 10 ampollas Código nacional: 6584163 Presentación: 1 vial + 1 ampolla Código nacional: 6584149   Fostipur 150 UI/ml Presentación: 10 viales + 10 ampollas Código nacional: 6584200 Presentación: 1 vial + 1 ampolla Código nacional: 6584170

Presentaciones de Fostipur kit

Fostipur kit 150 UI/ml Presentación: 10 viales polvo + 10 jeringas disolvente 1 ml Código nacional: 6883471 Presentación: 1 vial polvo + 1 jeringa disolvente 1 ml Código nacional: 6883488     Fostipur kit 225 UI/ml Presentación: 10 viales polvo + 10 jeringas disolvente 1 ml Código nacional: 6975985 Presentación: 1 vial polvo + 1 jeringa disolvente 1 ml Código nacional: 6975930     Fostipur kit 300 UI/ml Presentación: 10 viales polvo + 10 jeringas disolvente 1 ml Código nacional: 6976043 Presentación: 1 vial polvo + 1 jeringa disolvente 1 ml Código nacional: 6976029

La hormona FSH se produce en la adenohipófisis. Presenta un perfil cíclico mensual con valores de FSH más elevados al final de la fase lútea y comienzo de la fase folicular, y un pico marcado durante la etapa ovulatoria (2).

La FSH presenta una estructura caracterizada por una parte proteica (cadenas alfa y beta), y por una parte glucídica que representa el 30% del peso molecular de esta hormona. Existe un amplio rango de isoformas de la FSH, expresiones químicas de la misma hormona, teniendo en cuenta el patrón de glicosilación en los cuatro puntos dedicados al enlace (3,4,5)

La FSH puede contener de 1 a 4 cadenas de oligosacáridos, y cada cadena puede tener de 1 a 4 ramas con una terminación de ácido siálico que le proporcionan una carga negativa global. El grado de sialización de la FSH determina tanto la estabilidad como la actividad biológica de cada isoforma de FSH. Las más acídicas (con más residuos de ácido siálico) son más estables, biopotentes in vivo y tienen una vida media más prolongada que las isoformas básicas (3,4,5). Además, las isoformas más acídicas son necesarias para alcanzar la maduración óptima de los ovocitos (7).

De acuerdo con las características de la estructura química de las diferentes isoformas de la FSH, se pueden establecer una serie de diferencias biológicas entre la FSH humana (HP-FSH) y la FSH recombinante (rFSH). Las isoformas presentes en los productos de origen humano son más acídicas que las presentes en las gonadotrofinas recombinantes(8).

En medicina reproductiva todavía existen muchos “gaps” que se intentarán descifrar con la aplicación oportuna de nuevas tecnologías y conocimientos de la medicina moderna, complementando los protocolos clínicos clásicos (9). Una de ellas, podría ser la detección de polimorfismos en gonadotropinas y sus receptores (10), puesto que la variación genética entre pacientes podría ser una explicación razonable de la sensibilidad reducida a la estimulación ovárica y la respuesta subóptima de esta población (11).

La farmacogenética (o farmacogenómica) es el estudio del modo en que los genes de una persona afectan la manera en que responde a los medicamentos. En el campo de la oncología, la farmacogenética se usa para saber de antemano cuál será el mejor medicamento o la mejor dosis para una persona (12). Una aproximación para empezar a estudiar las diferentes respuestas a un mismo fármaco podría ser a partir del estudio de los polimorfismos. Un polimorfismo es una variación en la secuencia de un lugar determinado del DNA en los cromosomas (locus) entre los individuos de una población. Para que esta variación se considere realmente un polimorfismo, debe aparecer en al menos el 1% de la población. De lo contrario, se trataría de una mutación (13).

En el campo de la medicina reproductiva, se ha detectado que el polimorfismo N680S se asocia con una “baja” o “hiper” respuesta ovárica a la estimulación. Concretamente, de los tres genotipos posibles (SS, NN, NS), el “SS” se relaciona con pacientes bajas-respondedoras a la estimulación ovárica (14). En estas pacientes, la HP-FSH parece ser más eficiente que la rFSH en términos de recuperación de ovocitos MII por gonadotropina consumida y consumo total de gonadotropinas (15).

Referencias: (1) Ficha técnica Fostipur

 (2) Andersen CY. Effect of FSH and its different isoforms on maturation of oocytes from pre-ovulatory follicles. Reproductive BioMedicine Online, 5, 3, 232-239,2002

(3) Ulloa-Aguirre A et al. Impact of carbohydrate heterogeneity in function of follicle-stimulating hormone: studies derived from in vitro and in vivo models. Biol Reprod 2003; 69:379–89.

(4) Pierce JG, Parsons TF. Glycoprotein hormones: structure and function. Annu Rev Biochem. 1981; 50: 465-495.

(5) Chappel SC, Ulloa-Aguirre A, Coutifaris C. Biosynthesis and secretion of follicle-stimulating hormone. Endocr Rev. 1983 Spring; 4(2): 179-211.

(6) D’Antonio M et al. Biological characterization of recombinant human follicle stimulating hormone isoforms. Hum Reprod. 1999 May;14(5):1160-7

(7) Yding Andersen C. Effect of FSH and its different isoforms on maturation of oocytes from pre-ovulatory follicles. Reprod Biomed Online. 2002 Nov-Dec;5(3):232-9

(8) Lombardi et al. Evaluation of the oligosaccharide composition of commercial follicle stimulating hormone preparations. Electrophoresis 2013, 00, 1-13.

(9) Simon C et al. Biomarkers in reproductive medicine: the quest for new answers HO Hum Reprod Update. 2015 Nov-Dec;21(6):695-7

(10) Poseidon Group. A new more detailed stratification of low responders to ovarian stimulation: from a poor ovarian response to a low prognosis concept. Fertil Steril. 2016 Jun;105(6):1452-3

(11) Polyzos NP, Sunkara SK. Sub-optimal responders following controlled ovarian stimulation: an overlooked group? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2005-8

(12) National Cancer Institute. (2018). Diccionario de cáncer. [online] Available at: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario/def/farmacogenetica [Accessed 30 Apr. 2018].

(13) Bajo Arenas, J. (2009). Fundamentos de reproducción. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana.

(14) Pabalan Net al. Evaluating influence of the genotypes in the follicle-stimulating hormone receptor (FSHR) Ser680Asn (rs6166) polymorphism on poor and hyper-responders to ovarian stimulation: a meta-analysis. J Ovarian Res. 2014 Dec 20;7:285

(15) Lledó et al. Clinical efficacy of recombinant versus highly purified follicle-stimulating hormone according to follicle-stimulating hormone receptor genotype. Pharmacogenet Genomics. 2016 Jun;26(6):288-93

MATERIAL NECESARIO PARA CADA ADMINISTRACIÓN*

– Jeringa con conexión Luer Lock estéril de 1 mL

– Aguja grande de inyección intramuscular

– Aguja pequeña de inyección subcutánea

– Piezas de algodón hidrófilo

– Alcohol

*En función de los días que su médico le haya prescrito la medicación 

1º Previo a la preparación de la inyección 
  • Debe adecuarse una zona limpia de preparación 1 y lavarse las manos antes de la reconstitución de la solución 2 .
  • Coloque los siguientes materiales sobre una superficie limpia:
    • Un vial que contiene el polvo de Fostipur.
    • Una ampolla de disolvente.
    • Una jeringa con conexión Luer Lock estéril de 1 mL.
    • Una aguja grande de inyección intramuscular.
    • Una aguja grande de inyección subcutánea.
    • Tres piezas de algodón hidrófilo con alcohol.

2º Apertura de la ampolla de disolvente 
  • Abra la ampolla de disolvente que contiene el líquido transparente. Para ello, observe que en la punta de la ampolla de disolvente hay un punto coloreado 3. A la altura de este punto, el cuello de la ampolla está específicamente diseñado para romperse con facilidad.
  • Golpee suavemente la parte superior de la ampolla para desplazar cualquier líquido que pudiera quedar en la punta.
  • Manteniendo la ampolla con el punto coloreado hacia afuera, presione firmemente la ampolla por el cuello y rómpala haciendo palanca en el punto coloreado 4.
  • Con cuidado, coloque la ampolla abierta en posición vertical sobre la superficie limpia.

3º Extracción del disolvente
  • Coloque la aguja de inyección intramuscular en la jeringa para la reconstitución y quite el capuchón protector de la aguja 5.
  • Con la jeringa en una mano, coja la ampolla previamente abierta, introduzca la aguja y extraiga todo el disolvente. Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido 6.
  • Ponga el capuchón de protección en la aguja evitando tocar la aguja.
  • Coloque cuidadosamente la jeringa en la zona de preparación.

4º Reconstitución de la solución inyectable 
  • Retire el tapón de plástico coloreado del vial liofilizado de Fostipur empujando suavemente hacia arriba 7.
  • Desinfecte la zona del tapón de goma con un algodón hidrófilo humedecido con alcohol.
  • Coja la jeringa, quite el capuchón protector de la aguja intramuscular e inyecte muy despacio el disolvente en el vial liofilizado a través del tapón de goma 8. Presione el émbolo firmemente hacia abajo para inyectar toda la solución sobre el polvo.
  • NO AGITE, pero haga rodar suavemente el vial entre los dedos hasta la completa disolución del liofilizado, evitando la formación de espuma.
  • Una vez se ha disuelto el liofilizado, dé la vuelta al vial boca abajo y con la aguja todavía dentro, extraiga lentamente la solución con la jeringa 9. Asegúrese de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
  • Tire suavemente del émbolo para cargar toda la solución a la jeringa. Asegúrese de que toda la solución ha sido recuperada 10.
  • Compruebe que la solución reconstituida sea transparente e incolora.
  • Saque la aguja intramuscular utilizada de la jeringa y déjela en el vial 11.

5º Cambio de la aguja de inyección 
  • Saque de su embalaje la aguja pequeña de inyección subcutánea, manteniendo puesto el capuchón.
  • Inserte la aguja en la jeringa cargada y asegúrese de que esté completamente enroscada, entonces retire el capuchón protector 12.
  • Mantenga la jeringa recta con la aguja subcutánea apuntando hacia el techo.
  • Golpee suavemente la jeringa para concentrar las burbujas de aire presentes en la parte superior 13.
  • Presione lentamente el émbolo de la jeringa para eliminar las burbujas de aire. El aire se habrá eliminado cuando una gota de solución aparezca en la punta de la aguja 14. La jeringa ya está preparada para la inyección.

6º Inyección del medicamente
  • Su médico o profesional sanitario le habrá indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el medicamento. Los lugares más comunes son la parte frontal del muslo o la pared abdominal inferior, por debajo del ombligo, porque son fáciles de pellizcar.
  • Limpie con cuidado el área de la piel a inyectar con una pieza de algodón hidrófilo humedecido con alcohol, y deje que se seque 15.
  • Sostenga la jeringa en una mano. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel en el área del lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice.
  • Mediante un movimiento de dardo, inserte la aguja subcutánea completamente en la piel, de modo que la piel y la aguja formen un ángulo de 45º ó 90º. No inyecte directamente en una vena 16.
  • Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo en un movimiento lento y sostenido hasta que se inyecte toda la solución debajo de la piel. Inyecte toda la solución presente.
  • Suelte la piel y retire la aguja directamente.
  • Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol mediante un movimiento circular 17.

7º Eliminación de todos los materiales utilizados
  • Cualquier producto no usado o el material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales (al finalizar la inyección, todas las agujas, ampollas y jeringas vacías deben eliminarse en un contenedor apropiado).

Elaborado diciembre 2019

La solución de Fostipur Kit debe prepararse, inmediatamente antes de inyectarse. El medicamento debe prepararse bajo condiciones asépticas. Cada vial y jeringa son para un solo uso. 1.º Previo a la preparación de la inyección: Debe adecuarse una zona limpia de preparación 1 y deben lavarse las manos antes de la reconstitución de la solución. 2

2.º Coloque los siguientes materiales sobre una superficie limpia: Un vial conteniendo el polvo de Fostipur Kit. Una jeringa estéril de 1 ml de capacidad precargada con el disolvente. Una aguja de inyección intramuscular (color verde). Una 1 aguja fina subcutánea (color gris). Tres piezas de algodón hidrófilo con alcohol o toallitas desinfectantes (no incluidas en el Kit).

3.º Reconstitución de la solución inyectable: a) Retire el tapón de plástico coloreado de la parte superior del vial de Fostipur Kit empujando suavemente hacia arriba. Desinfecte la zona del tapón de goma con un algodón hidrófilo humedecido en alcohol y deje secar. 3 b) Coja la jeringa precargada y retire la tapa de la punta; insertela aguja para la reconstrucción (aguja larga de color verde) en la jeringa. 4 c) Quite la cubierta de protección de la aguja y empújela a través del centro del tapó de goma. Presione el émbolo hacia abajo, firme pero lentamente, para volcar toda la solución sobre el polvo. El émbolo de la jeringa dispone de un tope para prevenir que se salga accidentalmente de la jeringa y para mejorar el manejo de la jeringa durante la aplicación de la inyección. 5 d) NO AGITE, pero mueva suavemente el vial entre sus dedos hasta que el polvo esté completamente disuelto, intentando evitar la creación de espuma. e) Una vez que el polvo ya se ha disuelto (lo que en general ocurre inmediatamente) y con la aguja aún insertada, gire el vial hacia abajo. Asegúrese de que la punta de la aguja esté en contacto con la solución. Tire suavemente del émbolo para extraer toda la solución a la jeringa. 6 f) Asegúrese que toda la solución ha sido recuperada. 7

4.º Cambio de la aguja de inyección: Ponga la cubierta de protección en la aguja verde y extráigala suavemente de la jeringa. Inserte la aguja pequeña (aguja corta de color gris) en la jeringa cargada y entonces retire la cubierta protectora. 8 5.º Eliminación de las burbujas de aire: Mantener la jeringa recta con la aguja pequeña apuntando al techo. Golpear suavemente la jeringa para concentrar las burbujas de aire presentes en la parte superior. 9 Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para eliminar las burbujas de aire. El aire se habrá eliminado completamente cuando una gota de solución aparezca en la punta de la aguja. No la utilice si contiene partículas o si está turbia. 10 La jeringa ya está preparada para la inyección.

6.º Inyección subcutánea: Su médico o profesional sanitario le habrán indicado en qué parte de su cuerpo puede inyectarse el medicamento. Los lugares más comunes son el muslo o la pared abdominal inferior, por debajo del ombligo, porque son fáciles de pellizcar. Abra la toallita y limpie con cuidado el área de piel a inyectar, y deje que se seque. 11 Sostenga la jeringa en una mano. Utilice la otra mano para pellizcar suavemente la piel en el área del lugar de inyección entre los dedos pulgar e índice. Mediante un movimiento de dardo inserte la aguja completamente en la piel, de modo que la piel y la aguja formen un ángulo recto. No inyecte directamente en una vena. 12 Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo en un movimiento lento y sostenido hasta que se inyecte toda la solución debajo de la piel. Inyecte toda la solución prescrita. Suelte la piel y retire la aguja directamente. Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol mediante un movimiento circular. 13

7.º Eliminación de todos los utensilios utilizados: Cualquier producto no usado o el material de desecho debe eliminarse según los requisitos locales (al finalizar la inyección, todas las agujas, ampollas y jeringas vacías deben eliminarse en un contenedor apropiado).